Свойство и спецификация Испытание снадобья

Одно испытание снадобья типа кассеты шага быстрое испытание основанное на принципе immunoassay совмещенном с проспряганной технологией золота коллоида.

Испытания конструированы для того чтобы получить визуально, качественный результат и предназначены для профессиональной пользы только.

Они intented для количественных результатов, ни для сбывания продаваемого в розницу.

Необходимо, что получает испытание снадобья обеспечивает только предварительные аналитически данные, a более специфическое, альтернативный метод подтверженный аналитически результат.

SAMHSA устанавливало газовую хроматографию/массовое спектрометрирование (GC/MS) как предпочитаемый confirmatory метод.

Клиническое рассмотрение и профессиональное суждение должны быть прикладной к любому снадобью результата теста злоупотреблением, в частности когда предварительные позитивные результаты показаны.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

Испытание снадобья конкурсное, IVD, immunochromatographic, мочевыделительный assay в котором конъюгат химически доработанного и связанного снадобья состязается с мочевыделительным MED для связующих сайтов лимитированного, специфического антитела снадобья. Одно испытание снадобья типа кассеты шага имеет 5 прокладок, каждое stip испытания содержит блок реакции образца, розов-покрашенный, антител-коллоидный блок конъюгата золота pre-labeled с специфическим антителом, и хроматографически memmbrane pre-coated с конъюгатом снадобья в зоне испытания прибора.

Снадобье Whe свободное отсутствующее от мочи или на концентрации более низкой чем мочевыделительный уровень выключения обнаружения, розов-красить, конъюгат золота антитела-collidial свободен связать к лишенному подвижности конъюгату снадобья pre-coated на хроматографически зоне испытания мембраны. Следовательно, розов-покрашенный диапазон сформирует в зоне испытания показывая отрицательный результат. Когда снадобье присутствовал в моче на концентрации на или превышении уровня выключения обнаружения, оно свяжет к лимитированным epitopes на розов-красить, cojugate золота антитела-collodidal, вполне состязаясь с конъюгатом снадобья в зоне испытания. В такие случаи, никакой диапазон не формирует в зоне испытания, показывая позитивный результат.

Одно испытание снадобья типа кассеты шага также предусматривает встроенное управление производственным процессом. Розов-покрашенный диапазон должен всегда появляться в зону управления, независимо от присутсвия любого мочевыделительного MED. Этот розов-покрашенный диапазон управления проверяет то: 1) достаточный том мочи был добавлен, и 2) правильная подача была получена. Если диапазон управления пропавш, то испытание не было выполнено правильно или не было отказано правильно. В сводке, отрицательная моча произведет 2 розов-покрашенных диапазона, одного в зоне управления и одного в зоне испытания. Положительная моча произведет один розов-покрашенный диапазон в зоне управления только.